Главная » Микс » Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Сопровождение государственной регистрации медицинских товаров

Регистрационное удостоверение медицинских изделий относится к официальным документам, подтверждающий соответствие продукта требованиям качества и безопасности. Свидетельство обязательно для всех медицинских товаров, реализуемых на территории России.

Что следует считать медицинским изделием и для чего нужна их регистрация

В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323-ФЗ, под медицинскими изделиями понимаются все товары, предназначенные для диагностики, лечения, реабилитации пациентов. Эта норма предусматривает необходимость получения удостоверения для их реализации на рынке.

Разновидности медицинских изделий

Общий список товаров содержится в Приказе Министерства здравоохранения № 4н. Следует отметить, что с 5 декабря 2020 года обязательной регистрации подлежат ПО, которое, по сути, является медицинским изделием, в частности ПО, применяющее технологии ИИ.

Этапы получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Первый этап связан с подготовкой документов, подтверждающих безопасность и качество медицинской продукции.

Второй этап связан с проведением оценочной экспертизы для установления соответствия регламентам и стандартам. Для этого Росздравнадзором проводится анализ документации на медизделие, проведение клинических испытаний, анализ заключений по итогам проведенных испытаний, и в дальнейшем выдача регистрационного удостоверения. Затем Росздравнадзор вносит информацию о медизделии в соответствующий реестр.

Список документов для подачи заявления и получения РУ

Чтобы получить регистрационное удостоверение представляется заявление в Росздравнадзор. К заявлению прилагаются:

-нотариальная копия доверенности на право действовать от имени производителя;

-нормативная документация на изделие;

-техническая документация и инструкции по применению изготовителя для продукта;

-фото продукции размером не менее 18x24 см. Если для использования товара требуются дополнительные приспособления, нужны фотографии этих дополнений;

-акты об испытаниях, проведенных до подачи заявки (применимо для товаров категории in vitro и продуктов 1 класса, отнесенных к классу риска 2а, 2б и 3);

-опись документов в составе регистрационного досье.

Дополнительно могут предоставляться иные материалы. Например, производители товаров классов риска 2а, 2б и 3 могут представить план проведения клинических испытаний. Квитанцию об оплате госпошлины предоставлять нет надобности.

Срок оформления регистрационного удостоверения

Для государственной регистрации медицинских изделий составляет не более 50 рабочих дней для товаров классов риска 2а, 2б и 3. Для изделий первого класса риска и товаров in vitro продолжительность 32 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения

В соответствии с п. 6 Постановления № 1416 срок действия регистрационного удостоверения на медицинские аппараты бессрочный.

Документы, полученные с помощью упрощенной регистрации, согласно постановлению № 299, действуют 150 дней.

Принципы работы ЕЦС

ЕЦС является командой профессиональных экспертов, имеющих многолетний опыт по оказанию услуг сопровождения государственной регистрации медицинских товаров. План работы заказчиков с нашим центром:

-подача заявки;
-консультация менеджера, определение целей и задач, написание плана работы;
-подача документов на медицинское изделие;
-проведение клинических испытаний в лаборатории, имеющей аккредитацию, оформление протоколов, помощь в оформлении необходимой документации;
-подача заявки в Росздравнадзор;
-получение удостоверения и контролирование внесения соответствующей записи в реестр.